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河北省醫療器械行業協會

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總局關于批準發布YY 0645—2018《連續性血液凈化設備》等9項醫療器械行業標準的公告（2018年第8號）

2021-09-15

總局關于批準發布YY 0645—2018《連續性血液凈化設備》等9項醫療器械行業標準的公告（2018年第8號）總局關于批準發布YY 0645—2018《連續性血液凈化設備》等9項醫療器械行業標準的公告（2018年第8號）YY 0645—2018《連續性血液凈化設備》等9項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準自

總局關于醫療器械經營備案有關事宜的公告(2017年第129號)

2021-09-15

按照國務院簡政放權、放管結合、優化服務的要求，為方便醫療器械經營企業辦理備案、提高工作效率，國家食品藥品監督管理總局決定簡化醫療器械經營企業提交的備案資料，優化辦理程序。現將有關事宜公告如下：已取得《醫療器械經營許可證》的企業申請辦理第二類醫療器械經營備案，應當在醫療器械生產經營許可（備案）信息系統中填寫第二類醫療

總局關于發布質子碳離子治療系統臨床評價技術審查指導原則的通告（2018年第4號）

2021-09-15

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了質子碳離子治療系統臨床評價技術審查指導原則（見附件），現予發布。特此通告。附件：質子碳離子治療系統臨床評價技術審查指導原則食品藥品監管總局2018年1月4日2018年第4號通告附件.doc

總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒的公告（2016年第195號）

2021-09-15

為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家食品藥品監督管理總局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》，現予以發布。本附錄是定制式義齒生產質量管理規范的特殊要求。定制式義齒

總局關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告(2016年第76號)

2021-09-15

為了加強醫療器械生產企業質量管理，規范生產企業質量管理體系自查工作，指導企業全面匯總報告質量管理體系的運行情況，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）的規定，結合《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2014〕234號）有關

總局關于發布醫療器械臨床試驗設計指導原則的通告（2018年第6號）

2021-09-15

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械產品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵醫療器械研發創新，國家食品藥品監督管理總局組織制定了醫療器械臨床試驗設計指導原則（見附件），現予發布。特此通告。附件：醫療器械臨床試驗設

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