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河北省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

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總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

2021-09-15

為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械分類目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2018年8月1日起施行。特此公告。附件：醫(yī)療器械分類目錄2017年第104號公告附件.docx食品藥品監(jiān)管總局2017年8月3

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（2016年第154號）

2021-09-15

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產(chǎn)品符合其說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號），國家

總局關(guān)于發(fā)布動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）的通告（2017年第224號）

2021-09-15

總局關(guān)于發(fā)布動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）的通告（2017年第224號）總局關(guān)于發(fā)布動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）的通告（2017年第224號）為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

2021-09-15

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號公布根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號）

2021-09-15

為指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求做好質(zhì)量管理，強化采購、生產(chǎn)、檢驗過程中的質(zhì)量控制，嚴(yán)格醫(yī)療器械成品放行，提升產(chǎn)品質(zhì)量保證水平，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號），國家食品藥品監(jiān)督管理

中華人民共和國藥品管理法

2021-09-15

（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議第一次修訂根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國海洋環(huán)境保護(hù)法〉等七部法律的決定》第一次修正根據(jù)2015年4月24日第十二

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