總局關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告(2016年第76號)
發布時間：
2020-04-29
為了加強醫療器械生產企業質量管理，規范生產企業質量管理體系自查工作，指導企業全面匯總報告質量管理體系的運行情況，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）的規定，結合《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2014〕234號）有關
為了加強醫療器械生產企業質量管理，規范生產企業質量管理體系自查工作，指導企業全面匯總報告質量管理體系的運行情況，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）的規定，結合《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2014〕234號）有關要求，國家食品藥品監督管理總局制定了《醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南》，現予發布，并就有關事宜通告如下： 一、已實施《醫療器械生產質量管理規范》的醫療器械生產企業應當依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。涉及三級、四級監管的，同時報省級食品藥品監督管理部門。 二、年度自查報告須經法定代表人或企業負責人簽字并加蓋公章后與其他隨附資料一并裝訂上報。 三、各級食品藥品監督管理部門要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法律法規的規定，做好生產企業質量管理體系自查的監督管理工作。同時要充分利用企業自查報告，科學分析、合理部署日常監管工作，確保醫療器械生產企業質量管理體系規范運行，醫療器械產品安全、有效。 特此通告。 附件：醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南 食品藥品監管總局 |
附件
醫療器械生產企業質量管理體系
年度自查報告編寫指南
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:
一、綜述
（一）生產活動基本情況：包括年度醫療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產），未生產的醫療器械品種及未生產原因。
（二）管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。
二、年度重要變更情況
（一）質量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。
（二）生產、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。
（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數發生變化的，是否重新進行驗證和確認。
（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。
三、年度質量管理體系運行情況
（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。
（二）生產管理和質量控制情況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況；二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。
（三）產品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續，應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內容。
（四）采購、銷售和售后服務管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。
（五）不合格品控制：對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
（六）追溯系統建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。二是產品上市后追溯系統建立和實施情況。
（七）內部審核和管理評審情況：一是年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。
（八）不良事件監測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
四、其他事項
（一）與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。
（二）年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
（三）年度自查中發現的主要問題和采取的相關措施。
總局關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告(2016年第76號)
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