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河北省醫療器械行業協會

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河北省藥品監督管理局關于疫情防控期間加強藥品醫療器械質量監管的公告

2021-09-15

河北省藥品監督管理局關于疫情防控期間加強藥品醫療器械質量監管的公告為貫徹黨中央、國務院和省委省政府、國家藥監局關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的決策部署，加強疫情防控用藥用械質量監管，現就有關事項公告如下：一、加大對防控用藥用械的監督檢查和抽檢力度。全省各級藥品監管部門切實落實部門監管責任，加強對疫情防控用生物制

關于發布創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南的通告（2018年第127號）

2021-09-15

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步做好《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥品監督管理局公告2018年第83號）規定的創新醫療器械申報資料編寫和技術審查工作，國家藥品監督管理局組織制定了《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》，現

國家藥品監督管理局關于發布鼻飼營養導管等3項注冊技術審查指導原則的通告（2018年第80號）

2021-09-15

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《鼻飼營養導管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》《一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》《定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》，現予發布。特此通告。附件：1.鼻飼營養導管注冊技術審查

河北省藥品監督管理局關于印發《河北省第二類醫療器械優先審批程序》的通知（冀藥監規〔2020〕1號）

2021-09-15

河北省藥品監督管理局關于印發《河北省第二類醫療器械優先審批程序》的通知（冀藥監規〔2020〕1號）河北省藥品監督管理局關于印發《河北省第二類醫療器械優先審批程序》的通知（冀藥監規〔2020〕1號）各市（含定州、辛集市）市場監督管理局，雄安新區管委會黨政辦公室，省局有關處室、直屬有關單位：為保障醫療器械臨床使用需求，滿足

關于發布一次性使用膽紅素血漿吸附器等2項注冊技術審查指導原則的通告（2018年第126號）

2021-09-15

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊技術審查指導原則》《一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則》，現予發布。特此通告。附件：1.一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊技術審查指導原則2.一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則國家藥監局20

國家藥品監督管理局關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告（2018年第53號）

2021-09-15

為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），貫徹實施國務院深化“放管服”改革要求，進一步簡化、優化醫療器械延續注冊、臨床試驗審批，提高審評審批效率，國家藥品監督管理局組織修改了醫療器械延續注冊等部分申報資料要求，具體修改內容見附件。本公告自發布之日

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