總局關于批準發(fā)布《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第5部分：阻菌性》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2017年第25號）
發(fā)布時間：
2020-04-29
總局關于批準發(fā)布《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第5部分：阻菌性》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2017年第25號）總局關于批準發(fā)布《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第5部分：阻菌性》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2017年第25號）YY/T 0471.5—2017《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第5部分：阻菌性》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標準已
YY/T 0471.5—2017《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第5部分：阻菌性》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準自2018年1月1日起實施，標準編號、名稱及適用范圍見附件。 特此公告。 附件：YY/T 0471.5—2017《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第5部分：阻菌性》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標準編號、名稱及適用范圍
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附件
YY/T 0471.5—2017《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第5部分：阻菌性》等10項醫(yī)療器械
行業(yè)標準編號、名稱及適用范圍
一、YY/T 0471.5—2017《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第5部分：阻菌性》
本標準規(guī)定了對聲稱具有阻菌性能的接觸性創(chuàng)面敷料的阻菌性能進行評價的試驗方法。本試驗方法涉及微生物檢測操作，宜由經(jīng)過培訓的人員在生物安全實驗室中進行試驗。本標準適用于聲稱具有阻菌性能的接觸性創(chuàng)面敷料的阻菌性能的評價。本標準代替YY/T 0471.5—2004《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第5部分：阻菌性》。
二、YY/T 0614—2017《一次性使用高壓造影注射器及附件》本標準規(guī)定了一次性使用高壓造影注射器及附件的要求。該造影注射器主要供醫(yī)療部門在進行數(shù)字減影血管造影術（DSA）、計算機控制斷層掃描（CT）、核磁共振（MRI）、超聲（US）等檢查中，分別與各種型式的高壓注射設備配套使用。本標準不包括血管內(nèi)造影導管及相關導引穿刺器械的要求。本標準代替YY 0614—2007《一次性使用高壓造影注射器及附件》。
三、YY/T 0618—2017《醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素試驗方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗》
本標準規(guī)定了測定醫(yī)療器械、組件或原材料的細菌內(nèi)毒素試驗方法的基本準則。本標準適用于醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗。本標準代替YY/T 0618—2007《細菌內(nèi)毒素試驗方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗》。
四、YY/T 0619—2017《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性電凝電切內(nèi)窺鏡》
本標準規(guī)定了對硬性電凝電切內(nèi)窺鏡分類和組成、要求和試驗方法。本標準適用于硬性電凝電切內(nèi)窺鏡。硬性電凝電切內(nèi)窺鏡臨床適用于在內(nèi)窺鏡直視下，利用高頻電流熱效應，對病變組織進行切割、汽化、凝血手術。本標準代替YY 0619—2007《硬性電凝切割內(nèi)窺鏡》
五、YY/T 1292.4—2017《醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗第4部分：兩代生殖毒性試驗》
本標準規(guī)定了醫(yī)療器械/材料兩代生殖毒性試驗方法。本標準適用于醫(yī)療器械/材料兩代生殖和發(fā)育毒性評價。
六、YY/T 1477.4—2017《接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型第4部分：評價創(chuàng)面敷料潛在粘連性的體外模型》
本標準規(guī)定了用來在體外評價和比較創(chuàng)面敷料的潛在粘連性的體外創(chuàng)面模型。本標準適用于評價敷料創(chuàng)面接觸層與創(chuàng)面間的粘連性。
七、YY/T 1550.1—2017《一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第1部分：藥物吸附研究》
本標準規(guī)定了在模擬臨床輸液條件下或臨床實際輸液條件下，一次性使用輸液器具與藥物接觸過程中對藥物吸附的研究方法。本標準適用于特定輸液器械與擬輸注的藥物或經(jīng)論證所選擇的典型藥物進行相容性研究中的藥物吸附研究。
八、YY/T 1551.1—2017《輸液、輸血器具用空氣過濾器第1部分：氣溶膠細菌截留試驗方法》
本標準規(guī)定了輸液、輸血器具用空氣過濾器成品的氣溶膠細菌截留試驗方法。本標準適用于對輸液、輸血器具用空氣過濾器成品的氣溶膠細菌截留能力進行評價。輸液、輸血器具用空氣過濾膜材的氣溶膠細菌截留能力的評價可參考本標準。本試驗宜由經(jīng)培訓的試驗人員在生物安全實驗室中進行操作。
九、YY/T 1551.2—2017《輸液、輸血器具用空氣過濾器第2部分：液體細菌截留試驗方法》
本標準規(guī)定了輸液、輸血器具用空氣過濾器成品的液體細菌截留試驗方法，本標準適用于對標稱濾膜孔徑為0.22μm的輸液、輸血器具用空氣過濾器成品的液體細菌截留能力進行評價。標稱濾膜孔徑為0.22μm的輸液、輸血器具用空氣過濾膜材液體細菌截留能力的評價可參考本標準。本試驗宜由經(jīng)培訓的試驗人員在生物安全實驗室中進行操作。
十、YY/T 1551.3—2017《輸液、輸血器具用空氣過濾器第3部分：完整性試驗方法》
本標準規(guī)定了輸液、輸血器具用空氣過濾器完整性試驗方法，包括泡點壓試驗和水突破/穿透試驗。本標準適用于輸液、輸血器具用空氣過濾器的泡點壓試驗和水突破/穿透試驗。
總局關于批準發(fā)布《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第5部分：阻菌性》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2017年第25號）
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