總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 1574—2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》等4項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2017年第99號(hào)）
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2020-04-29
總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 1574—2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》等4項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2017年第99號(hào)）總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 1574—2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》等4項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2017年第99號(hào)）YY/T 1574—20
YY/T 1574—2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》等4項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2018年9月1日起實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)名稱、編號(hào)及適用范圍見附件。 特此公告。 附件：1.《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及適用范圍
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附件1
《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及適用范圍
《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為YY/T 1574—2017。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了海藻酸鹽凝膠固定及其微囊化評(píng)價(jià)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于海藻酸鹽凝膠固定及其微囊化的評(píng)價(jià)。
附件2
《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品修復(fù)和替代骨組織植入物骨形成活性的評(píng)價(jià)指南》
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及適用范圍
《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品修復(fù)和替代骨組織植入物骨形成活性的評(píng)價(jià)指南》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為YY/T 1575—2017。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了修復(fù)和替代骨組織缺損的植入物骨形成活性的體內(nèi)評(píng)價(jià)通則，主要包括不同種屬的動(dòng)物模型和相應(yīng)的試驗(yàn)程序，以及形態(tài)學(xué)、組織生物化學(xué)和生物力學(xué)分析等結(jié)果測(cè)定和評(píng)價(jià)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于修復(fù)和替代骨組織缺損的植入物。
附件3
《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品可吸收材料
植入試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及適用范圍
《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品可吸收材料植入試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為YY/T 1576—2017。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)可吸收生物材料組織反應(yīng)的植入試驗(yàn)方案。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床預(yù)期使用中，在骨或軟組織內(nèi)存留時(shí)間大于30天而小于3年的可吸收生物材料。
附件4
《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品聚合物支架微結(jié)構(gòu)評(píng)價(jià)指南》標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及適用范圍
《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品聚合物支架微結(jié)構(gòu)評(píng)價(jià)指南》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為YY/T 1577—2017。本標(biāo)準(zhǔn)給出了組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)中用作聚合物支架的多孔材料的孔隙尺寸、孔徑分布、孔隙率、連通性，以及通透性等性能指標(biāo)測(cè)定試驗(yàn)方法指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于聚合物支架微結(jié)構(gòu)的評(píng)價(jià)。
總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 1574—2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》等4項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2017年第99號(hào)）
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