河北省藥品監督管理局河北省衛生健康委員會關于推進疫苗信息化追溯體系建設工作的緊急通知
發布時間：
2020-04-29
各市（含定州、辛集市）市場監督管理局，衛生健康委，雄安新區綜合執法局，有關疫苗生產企業：為貫徹新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發 關于改革和完善疫苗管理體制的意見 的通知》《國家藥監局綜合司國家
各市（含定州、辛集市）市場監督管理局，衛生健康委，雄安新區綜合執法局，有關疫苗生產企業：
為貫徹新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發<關于改革和完善疫苗管理體制的意見>的通知》《國家藥監局綜合司國家衛生健康委辦公廳關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》等文件精神，切實保護公眾健康，現就做好我省疫苗信息化追溯體系建設有關工作通知如下：
一、總體要求
積極推動建立覆蓋疫苗生產、流通和預防接種全過程的信息化追溯體系，實現全部疫苗全過程可追溯，做到來源可查、去向可追、責任可究，提高疫苗監管工作水平和效率，切實保障疫苗質量安全。
二、主要任務
（一）遵循統一的追溯標準和規范。目前，疫苗信息化追溯體系建設所需標準國家已全部發布，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》和《疫苗追溯數據交換基本技術要求》5個信息化標準。其中,《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》和《藥品追溯系統基本技術要求》是3個基礎通用標準，《疫苗追溯基本數據集》和《疫苗追溯數據交換基本技術要求》2個標準對疫苗追溯參與方提出了追溯信息采集、存儲、傳輸和交換的具體技術要求。
（二）完善免疫規劃信息系統。各市衛生健康部門要按照《河北省衛生健康委辦公室關于加快推進免疫規劃信息系統建設工作的通知》要求，加強推進免疫規劃信息化建設。省疾控中心具體負責省級免疫規劃信息系統建設和升級改造，建立符合疫苗信息化追溯標準的省級免疫規劃信息系統，與協同平臺相銜接，并督促指導全省疫苗電子追溯系統建設落實。各市、縣衛生健康行政部門要負責完成行政區域內預防接種單位信息系統功能的升級，完善硬件采集設備。通過該系統驗證省內疫苗采購入庫信息，依法如實記錄疫苗流通、庫存、預防接種等追溯信息，并按標準向協同平臺提供追溯信息。
（三）建立疫苗信息化追溯系統。上市許可持有人承擔疫苗信息化追溯系統建設的主要責任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統，并與協同平臺相銜接；要對所生產疫苗進行賦碼，提供疫苗各級包裝單元生產、流通追溯數據，實現疫苗追溯信息可查詢，向疫苗協同平臺及時、準確提供疫苗追溯碼。上市許可持有人可以自建，也可通過第三方技術機構建立疫苗信息化追溯系統。疫苗信息化追溯系統應當滿足有關標準規范，滿足公眾查詢需求。進口疫苗上市許可持有人可委托進口疫苗代理企業履行上述責任。疫苗配送單位應當按照疫苗儲存、運輸管理相關要求，在完成疫苗配送業務的同時，根據合同約定向委托方提供相關追溯數據。
（四）社會參與方提供技術服務。信息技術企業、行業組織等單位可作為第三方技術機構，提供疫苗信息化追溯專業服務。相關發碼機構應有明確的編碼規則，并協助藥品上市許可持有人將其基本信息、編碼規則、藥品標識等相關信息向協同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性和準確性。
三、工作要求
（一）加強組織領導。各相關部門、單位要高度重視，按照各自責任加快推進疫苗信息化追溯體系建設具體工作，依法依職責加強對本轄區上市許可持有人、進口疫苗代理企業、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位的監督檢查，督促落實追溯體系建設要求和追溯責任，要將追溯體系建設情況、追溯信息提供情況納入日常監督檢查項目；要建立溝通協調機制，保障疫苗信息化追溯體系建設工作順利開展。
（二）確保完成時限。各相關部門、單位要加快推進追溯體系建設。2020年3月31日前，全省應當建成疫苗信息化追溯體系，實現所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。
（三）加強督導檢查。省藥品監督管理局和省衛生健康委適時對各地疫苗信息化追溯體系建設進展情況進行督導。疫苗信息化體系建設工作情況納入年度藥品安全和衛生健康考核項目。對于沒有按照要求建立疫苗信息化追溯體系、疫苗信息化追溯體系不能有效運行的，要依照《疫苗管理法》等相關法律法規要求嚴肅處理。
河北省藥品監督管理局河北省衛生健康委員會
2020年3月19日
（信息公開類型：主動公開）
河北省藥品監督管理局綜合和規劃財務處2019年3月19日印發 |
河北省藥品監督管理局河北省衛生健康委員會關于推進疫苗信息化追溯體系建設工作的緊急通知
相關下載
推薦新聞
2021-03-31
2021-01-27
2020-09-07
2019-01-21
2018-01-04
2017-12-26
2017-12-26
2017-12-26