首頁

河北省藥品監督管理局關于新冠肺炎防控期間行政審批事項辦理有關事宜的公告

發布時間：

2020-04-29

為全力做好新型冠狀病毒肺炎防控工作，貫徹落實省政府《關于打好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控阻擊戰促進經濟社會平穩健康發展的若干措施》（冀政辦字〔2020〕14號）和《河北省市場監督管理局應對疫情支持企業健康發展若干措施》（冀市監發〔2020〕38號），全面做好我省藥品醫療器械化妝品各類行政審批事項辦理工作，現將相關事宜

一、實行“零見面”辦理。按照“非必須、不窗口”的原則，自本公告之日起，河北省藥品監督管理局進駐省政務服務中心的58項政務服務事項，全部實行網上辦理（網址：http://www.hbzwfw.gov.cn/）。確需提交紙質申請材料的，可將申請材料郵寄至河北省政務服務中心（詳見附件1）。必須到現場的，提前撥打政務大廳咨詢電話預約辦理（詳見附件2）。審批結果及各類證件以郵政快遞或電子掃描件的方式予以送達。

其中，國產藥品不改變藥品內在質量的補充申請、國產藥品補充申請備案、研究用對照藥品一次性進口等國家專網事項，可將掃描后的電子申報資料（PDF版）同申請表報盤文件（*.RVT格式文件）在注明品種名稱及核對碼后統一發送至郵箱：fdaxkc0504@163.com。紙質申報材料待疫情結束后補交。

二、開通應急審批綠色通道。按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，對重大突發公共衛生事件一級響應期間，《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》涉及的藥械品種及國家、省政府疫情防控緊急醫療物資定點管理企業和品種等臨床急需疫情防控藥械相關審批，開通應急審批通道，提前介入指導，全程跟蹤服務。對疫情防控重點藥品擴大產能的，采取企業驗證與現場檢查同步，企業產品自檢與審批檢驗同步的措施；對疫情防控重點醫療器械生產企業和產品同步開展檢驗檢測、技術審評和現場檢查，實現一次性并聯快速審批，提高審批效率。對疫情防控藥械注冊檢驗，免收費用，隨到隨檢。對疫情防控急需醫療器械生產資質辦理，基于風險研判，以信用承諾為支撐，實行容缺受理、附條件審批，發放臨時生產許可證明文件。全力加快急需藥械生產資質辦理，優先保障防疫藥械上市生產。

三、延長許可時限。疫情防控期間，除醫療器械生產許可延續因系統限制不可推遲外，藥品（含醫療機構制劑）、醫療器械、化妝品其他許可及再注冊證書到期后自動延續有效，待重大突發公共衛生事件一級響應解除后再辦理相關手續。

四、部分事項先批后查。疫情防控期間，對于《醫療器械生產許可證》延續申請，應認真按照國家局《關于啟動醫療器械生產經營許可備案管理系統許可延續時限功能的公告》相關要求，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿6個月前完成在線申報，我局將按規定予以審批，待疫情結束后，再進行生產現場檢查。

本公告僅適用于重大突發公共衛生事件一級響應期間。待響應解除后自行廢止。期間，如與國家出臺的相關最新政策不符的，以國家最新政策為準。

附件：1.申請資料郵寄地址

2.省局駐廳工作組預約咨詢聯系方式

河北省藥品監督管理局
 2020年2月17日

(信息公開類型：主動公開)

附件1

申請資料郵寄地址

地址：河北省石家莊市石清路9號政務服務中心市場開辦區

收件人：趙悅電話：18231993499 郵編：050000

附件2