首頁

河北省藥品監督管理局關于發布河北省第二類醫療器械應急審批產品目錄的通知冀藥監械注函〔2020〕69號

發布時間：

2020-04-29

河北省藥品監督管理局關于發布河北省第二類醫療器械應急審批產品目錄的通知冀藥監械注函〔2020〕69號各市（含定州、辛集市）市場監督管理局,雄安新區綜合執法局，省局政策法規和行政審批處、醫療器械監管處、省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院：為全力做好新型冠狀病毒肺炎防控工作，有效保障疫情防控急需醫療器械供應，本著特事特辦

各市（含定州、辛集市）市場監督管理局,雄安新區綜合執法局，省局政策法規和行政審批處、醫療器械監管處、省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院：

為全力做好新型冠狀病毒肺炎防控工作，有效保障疫情防控急需醫療器械供應，本著特事特辦的原則，參照原國家食品藥品監督管理局《醫療器械應急審批程序》，對符合疫情防控和診療所需的第二類醫療器械注冊申請，我局啟動了應急審批程序，采取提前介入、全程服務等舉措，加快審評審批，確保相關醫療器械盡早投入使用。為進一步做好醫療器械應急審批工作，更好服務于疫情防控工作，省局研究制定了《河北省第二類醫療器械應急審批產品目錄》（見附件1），現予以印發，本產品目錄將根據疫情防控需要進行動態調整

請擬申請應急審批注冊的企業，填寫《突發公共衛生事件一

級響應醫療器械應急審批申請表》（見附件2），同注冊材料一并上報。疫情期間應急審批注冊證有效期一年，到期作廢。如繼續生產，需按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求申請產品首次注冊。

對通過應急審批程序獲準注冊的醫療器械產品，各級藥品監管部門要加強上市后監督檢查，切實保障產品安全有效。

附件:1.河北省第二類醫療器械應急審批產品目錄

2.突發公共衛生事件一級響應醫療器械應急審批申請表

河北省藥品監督管理局

2020年2月14日

（信息公開類型：依申請公開）

附件1

河北省第二類醫療器械應急審批產品目錄

醫用防護服、醫用普通口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、紅外測溫設備、呼吸麻醉設備配套附件、醫用血氧儀、酒精棉片、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用無菌醫用橡膠檢查手套、數字化移動式X射線機、與病毒檢測相關的第二類體外診斷試劑和儀器。

備注：本產品目錄根據疫情防控需要動態調整。

附件2 突發公共衛生事件一級響應醫療器械應急審批申請表

產品名稱	?
規格型號	?
管理類別	?	分類編碼	?
結構特征	有源無源 □ 體外診斷試劑 □		無菌 □
			非無菌 □
			輻照滅菌□
生產企業	?
生產地址	?
聯系人	?	聯系電話	?
法人簽字（蓋章）填表人簽字（蓋章）日期：年月日日期：年月日
備注	1.疫情期間應急審批注冊證有效期一年，到期作廢。如繼續生產，需按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求申請產品首次注冊。 2.申請醫用防護服、醫用防護口罩產品注冊的，在提交注冊資料2日內將體系核查申請資料交當地市局；其他申請應急審批的產品在提交注冊材料時，可同時將體系核查申請資料提交至省政務服務中心，或2日內將體系核查申請資料交當地市局。